Introdução
Se você conhece alguém que emagreceu recentemente depois de lutar para perder peso, essa pessoa pode estar tomando Ozempic. O medicamento está na boca de milhares de pessoas que querem perder peso. Se a Novo Nordisk desenvolveu o ingrediente ativo do Ozempic, a semaglutida, em 2012, quando ele recebeu a aprovação da FDA? E quanto às suas marcas irmãs Wegovy ou Rybelsus? Neste artigo, analisamos a aprovação do semaglutide pela FDA e os estudos clínicos que levaram ao seu lançamento.
Semaglutide: Uma revisão
Muitos conhecem o Ozempic, mas como exatamente funciona seu ingrediente ativo, o semaglutide? Como ele é tão eficaz para ajudar as pessoas a perder peso?
Em nosso intestino há um hormônio, o peptídeo-1 semelhante ao glucagon ou GLP-1. Ele é responsável por acionar o pâncreas para liberar o hormônio insulina sempre que os níveis de açúcar no sangue estiverem muito altos.
Agora, o semaglutide é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, ou GLP-1 Ra. Ele imita a função do GLP-1, entrando em ação para estimular a produção de insulina quando a glicose no sangue está elevada.
Além disso, a semaglutide também retarda o esvaziamento gástrico ou o processo em que o alimento sai do intestino e entra no intestino delgado. Como as pessoas tendiam a se sentir saciadas por mais tempo, elas tinham menos desejos e não comiam tanto, perdendo peso. Ao mesmo tempo, a semaglutide também sinaliza para o cérebro que você está saciado.
Quando o semaglutide foi aprovado?
Antes de nos aprofundarmos na história da aprovação do semaglutide, vamos falar sobre suas três marcas diferentes: Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
O Ozempic e o Rybelsus tratam o diabetes tipo 2, enquanto o Wegovy trata a obesidade.
Embora tenham designs diferentes, essencialmente, todos eles são semaglutide e oferecem os mesmos benefícios terapêuticos. Mesmo que a Novo Nordisk comercialize apenas o Wegovy para pacientes obesos, muitos profissionais de saúde prescrevem o Ozempic ou o Rybelsus off-label para perda de peso.
Aprovações da FDA para Semaglutide
Como o semaglutide tem três marcas diferentes, eles obtiveram três aprovações separadas da FDA.
O primeiro semaglutide a receber aprovação da FDA foi o Ozempic, em 2017, por melhorar o nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2. A FDA avaliou os resultados por meio da redução da HbA1c, que mede o nível médio de açúcar no sangue de um paciente ao longo de 2 a 3 meses.
O Ozempic é apresentado como uma solução líquida em uma caneta de dosagem injetável, que você administra por via subcutânea (sob a pele). Você pode administrá-lo em três locais diferentes de injeção, a saber: 1) abdômen, 2) coxa ou 3) braço.
Estudos clínicos do Ozempic
A Novo Nordisk conduziu 12 estudos clínicos para testar a segurança, a eficácia e a tolerabilidade do Ozempic. Em sete deles, os pacientes receberam Ozempic ou um placebo. Enquanto isso, em cinco deles, os pacientes receberam Ozempic ou outro medicamento antidiabético.
Em outro estudo, pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco de problemas cardiovasculares receberam Ozempic ou um placebo. Em geral, o Ozempic reduziu com sucesso os níveis de HbA1c, bem como o peso corporal dos participantes, em comparação com o placebo.
Em 2020, a FDA aprovou uma nova indicação para o Ozempic com base em sua redução significativa do risco de eventos cardiovasculares importantes. Isso inclui problemas cardíacos como ataque cardíaco, derrame ou morte em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardíaca conhecida.
Rybelsus
Rybelsus foi a segunda marca de semaglutide a receber a aprovação da FDA. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Estudos clínicos de Rybelsus
A Novo Nordisk conduziu vários estudos clínicos para testar a segurança, a eficácia e a tolerabilidade do Rybelsus. Dois desses estudos compararam o Rybelsus a um placebo, e os outros compararam o Rybelsus a outros GLP-1s injetáveis.
Nos estudos com placebo, o Rybelsus reduziu significativamente a HbA1c e o peso corporal dos participantes em comparação com os do grupo placebo.
Wegovy
O Wegovy recebeu a aprovação da FDA em 4 de junho de 2021. Ele recebeu aprovação para o controle de peso crônico em adultos com obesidade ou adultos com sobrepeso com pelo menos uma condição relacionada ao peso. Isso além de uma dieta com menos calorias e aumento da atividade física. Alguns exemplos dessas condições relacionadas ao peso são diabetes tipo 2, pressão alta ou colesterol alto.
O Wegovy é fornecido em canetas de dosagem injetável. Você deve administrá-lo por via subcutânea, ou seja, sob a pele.
A aprovação do medicamento marcou um momento importante na medicina. Foi o primeiro medicamento para controle de peso aprovado pela FDA desde 2014 para adultos obesos ou com sobrepeso.
Dosagem e administração
A dosagem, a administração e o armazenamento adequados do semaglutide são fundamentais para garantir que ele esteja funcionando da melhor forma possível. Seu médico iniciará você com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente até chegar a uma dose de manutenção. Isso é para permitir que seu corpo se ajuste ao medicamento.
Você administra o Ozempic e o Wegovy uma vez por semana, independentemente das refeições. Para o Rybelsus, por sua vez, você deve tomá-lo uma vez ao dia com o estômago vazio.
O melhor horário para tomar a semaglutida é de acordo com o esquema de dosagem do fabricante. É importante que você siga as etapas específicas sempre que administrar a semaglutida para garantir sua eficácia ideal.
Além disso, o profissional de saúde deve ser capaz de demonstrar como você deve administrar o medicamento adequadamente. Mais importante ainda, ele poderá responder a quaisquer perguntas ou esclarecimentos que você possa ter.
Para obter os melhores resultados, é melhor você tomar semaglutide junto com uma dieta saudável e exercícios.
Doses perdidas
Se você esquecer de tomar uma dose de Ozempic, tome a dose esquecida dentro de cinco dias após a dose esquecida. Entretanto, se já se passaram mais de cinco dias, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose de acordo com a programação.
Se você você esquecer uma dose de Wegovy Se você tiver uma dose perdida e faltarem mais de dois dias para a próxima dose, tome a dose perdida o mais rápido possível. Por outro lado, se a próxima dose estiver a menos de dois dias de distância, pule a dose esquecida e tome a próxima dose programada. Se você esquecer uma dose por mais de duas semanas, use-a no próximo dia programado da dose. Talvez você também queira consultar seu médico sobre o reinício do tratamento.
Se você esquecer de tomar as doses de Rybelsus, basta tomar a próxima dose no dia seguinte.
É importante que você siga o cronograma prescrito para tomar semaglutide. Isso garante que você terá um nível consistente de medicação em sua corrente sanguínea.
Efeitos colaterais do semaglutide
Sim. Assim como qualquer outro medicamento, o semaglutide tem possíveis efeitos colaterais. Felizmente, porém, esses efeitos são geralmente leves e podem ser controlados com a ajuda do seu médico. Além disso, as reações adversas mais graves são raras.
As reações gastrintestinais são responsáveis por 10% ou mais dos efeitos colaterais do semaglutide. Essas reações incluem:
- náusea (até 44% dos casos),
- diarreia (até 30%),
- vômito (até 24%),
- constipação (até 24%),
- dor abdominal (até 20%),
Outros efeitos colaterais comuns da semaglutida, que ocorrem em 1 a 10% dos casos, incluem indigestão, arrotos, gases, gastroenterite ou gastrite. A gastroenterite é uma infecção e inflamação de curto prazo do sistema digestivo, enquanto a gastrite é a inflamação do revestimento do estômago.
O problema do fornecimento
Devido à popularidade do semaglutide, isso levou a um grande problema de fornecimento no final de 2023, afetando o Ozempic e o Wegovy. Essa escassez ainda está ocorrendo no momento em que este artigo foi escrito, em fevereiro de 2024.
[Wegovy] A Novo Nordisk, fabricante do semaglutide, admitiu um “esgotamento de estoque de curto prazo” nos EUA até dezembro, devido à demanda que superou a capacidade de fornecimento.
Atualmente, o semaglutide é vendido nos seguintes países: Austrália, Bélgica, Canadá, França, Alemanha, Japão, Holanda, Suíça, EUA e Reino Unido.
Devido ao clamor por Ozempic e Wegovy, a Novo Nordisk registrou seus maiores lucros de todos os tempos. Como resultado, ela foi a empresa mais valiosa da Europa em setembro de 2023.
O problema da escassez provavelmente persistirá por mais alguns anos. No entanto, Wall Street prevê que a demanda será desacelerar em 2024 com a disponibilização de mais tratamentos no mercado.
Enquanto os consumidores lidam com a escassez, os prestadores de serviços de saúde estão recorrendo a alternativas para tratar o diabetes tipo 2 e a obesidade. Isso inclui Trulicity (dulaglutide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exenatide), Rybelsus (semaglutide), Adlyxin (lixisenatide) e Byetta (exenatide).
Mais de 650 milhões de pessoas sofrem de obesidade em todo o mundo, e cerca de 480 milhões, por sua vez, têm diabetes tipo 2.
A FDA adverte contra o uso de semaglutide composto
Talvez você também já tenha ouvido falar sobre a semaglutide composta. Você pode versões que ainda contêm semaglutide, mas com a adição de outros ingredientes, como vitaminas.
Embora a FDA tenha aprovado algumas farmácias para misturar variações personalizadas de semaglutide, os relatórios citaram efeitos adversos. A Novo Nordisk e a Eli Lilly também relataram impurezas nos medicamentos compostos.
Outros relatórios observaram que as formas salinas da semaglutida, como a semaglutida sódica e o acetato de semaglutida, estavam sendo usadas pelos fabricantes de compostos.
O semaglutide composto oferece uma alternativa mais barata para que os pacientes tenham acesso ao semaglutide. No entanto, as pessoas precisam se certificar de que estão obtendo o medicamento em um estabelecimento terceirizado ou em uma farmácia licenciada pelo estado. Se você estiver comprar semaglutide onlineSe você não tiver certeza de que está comprando de uma farmácia on-line válida e com boa reputação.
O que vem por aí com a semaglutida?
Em 2024, seis estudos clínicos sobre obesidade serão concluídos. Esses estudos têm como objetivo apoiar o desenvolvimento de semaglutide, inibidores da monoacilglicerol aciltransferase 2 (MGAT2) e inibidores do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
A inibição da MGAT2 tem sido associada à perda de peso por meio do controle da regulação dos hormônios intestinais e do gasto de energia. Os níveis de CGRP, por sua vez, são geralmente mais altos em pessoas com obesidade.
A Novo Nordisk tem uma patente sobre o semaglutide, que terminará em 2032. Até lá, ele pode ditar o preço do medicamento, de acordo com o Institute for Clinical and Economic Review (ICER), uma organização sem fins lucrativos.
Quando a patente terminar, a semaglutide poderá ser fabricada por outras empresas em versões genéricas com preços mais baixos.
Conclusão
Embora o semaglutide tenha sido desenvolvido em 2012, Ozempic, Rybelsus e Wegovy receberam aprovações da FDA em 2017, 2019 e 2021, respectivamente.
As aprovações da FDA seguem os resultados positivos de seus testes clínicos. Descobriu-se que o semaglutide reduziu significativamente os níveis de açúcar no sangue, bem como o peso corporal.
Em meio à enorme popularidade da droga, surgiu um sério problema de fornecimento, que provavelmente persistirá por mais alguns anos.
A FDA adverte você contra a compra de semaglutide em pó, uma alternativa mais barata. Alguns fabricantes de medicamentos compostos usam versões salinas inseguras da semaglutida, como a semaglutida sódica e o acetato de semaglutida.
Glossário de termos:
- O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um hormônio intestinal envolvido na secreção de insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue, normalmente elevados após as refeições.
- GLP-1 Ra: Os agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon imitam as ações do GLP-1.
- HbA1c (Hemoglobina A1c): Um teste usado para medir a média de açúcar no sangue durante dois ou três meses
